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第174章 说明书里的猫腻

“师父,”萧明哲声音压低了,“说明书里没提到cyp2c9基因多態性的影响。一个字都没有!”

“嗯。”

“四期临床的三千二百例样本里,有没有对基因型进行分层分析?”

“你觉得呢?”

萧明哲抓起说明书,从头到尾扫了两遍。入排標准、隨机化方案、主要终点、次要终点、亚组分析。

亚组分析里有年龄、性別、基线ldl-c水平、合併用药。唯独没有cyp2c9基因型分层。

“没做。”萧明哲放下说明书,“三千二百个人,没有一个按代谢酶基因型分过组。”

周悬喝了口水。

许嘉音开口了:“如果不做基因型分层,那3.7%的肝功能异常发生率,实际上是被稀释过的数字。”

周悬转头看向她。

许嘉音站起来,走到桌边,指著说明书第五页。“三千二百例样本里,cyp2c9慢代谢型大约有96到160人。如果单独拎出这个亚群,肝功能异常发生率可能远高於3.7%。”

“但因为被混在总样本里平均了,所以看不出来。”她顿了一下。

“这意味著,一个合併轻度脂肪肝的慢代谢型患者,按標准剂量服用恆瑞明,可能在两到四周內出现急性肝损伤。而基层医院的常规隨访,通常是三个月一次。”

办公室安静了。萧明哲慢慢坐回椅子上。

三个月。从服药到第一次复查肝功能,中间隔著三个月。如果肝损伤在第二周就发生了,患者要扛整整十周,才有可能被发现。

十周的隱匿性肝损伤,发生在基层,发生在没有基因检测条件的基层。

“师父,”萧明哲声音发乾,“这个药如果大规模推到基层,不做基因型筛查,不提高肝功能监测频率……”

“会死人。”周悬把说明书合上,码齐,推到桌角。他的语气和平时交代医嘱一样。

他站起来,拿起保温杯。

“师父,方怀远下午来考察,钱主任那份草案……”

“草案是他的事。”周悬往门口走,“说明书上的漏洞,是我们的事!”

“萧明哲,去药房调目前所有在用他汀类药物的处方数据,按年龄、肝功能基线分层统计。许嘉音,查恆瑞明四期临床的原始论文,看看有没有单独发表的药代动力学子研究。”

他拉开门,回头看了两人一眼,“中午之前,放我桌上。”

他走出办公室。走廊里,钱德胜的皮鞋声从楼梯间传上来,急促而兴奋。

手机里夹杂著王主任的声音:“方教授的车刚上高速,预计八点五十到!”

周悬侧身让过钱德胜。钱德胜西装笔挺,深酒红色领带泛著暗光。他嘴里嚼著薄荷糖,满身的味道从周悬鼻尖刮过。

钱德胜没看他,小跑著衝下楼梯。

周悬站在走廊里,保温杯的余温透过杯壁传到掌心。手机震了一下。

萧明哲发来消息:“师父,还有一件事。我查了永昌製药2003年那款降压药的资料。当年的临床试验负责人是方怀远。那次试验的第三方数据监查机构,在药品暂停销售后第二年就註销了。”

周悬盯著屏幕看了三秒,回了两个字:继续。

他把手机揣回兜里,端著保温杯往值班室走去。值班室门半开著,窗外传来院门口嘈杂的人声。有人在掛欢迎横幅,黑体大字,在风中猎猎作响。

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